Klinische Studien - soll ich daran teilnehmen?

00:00:01: Hallo und willkommen bei einer neuen Folge von Ab jetzt ist alles anders, Leben nach und mit einer schwerwiegenden Diagnose.

00:00:09: Wir sind hier um uns vor allem den mentalen Herausforderungen zu widmen die alle meisten Menschen verspüren oder durchwandern müssen nachdem sie eine schwerwiegende Diagnos erhalten haben.

00:00:21: In diesem Podcast sprechen wir nicht von einer spezifischen Erkrankung, sondern es geht uns wirklich darum all den Fragen Raum zu geben die nach so einer lebensverändernden Diagnose aufkommen.

00:00:45: chronischen und seltenen Erkrankungen gehört, von Eltern deren Kinder mit einer schweren Krankheit diagnostiziert wurden.

00:00:52: Von Therapeutinnen und Menschen die in der psychosozialen Praxis tätig sind.

00:00:58: Und auch heute werden sie von den unterschiedlichsten Menschen hören Denn Heute geht es um die Frage wie und warum sich Menschen dafür entscheiden an einer klinischen Studie teilzunehmen.

00:01:09: Dabei geht es einerseits um Erfahrungen und persönliche Motivation Und andererseits werden Sie hier auch von Professor Dr.

00:01:16: Kathrin Heifer Al-Ali hören!

00:01:18: Sie ist Oberärztin an der Universitätsklinik für innere Medizin in Halle und wird uns alle Fragen rund um klinische Studien beantworten.

00:01:27: Was ist eine klinliche Studie überhaupt?

00:01:29: Wie risikoreich ist es, an einer Teil zu nehmen?

00:01:32: Wo und wie informiert man sich am besten?

00:01:34: Und was genau ist der Unterschied zwischen den Phasen einer Studie?

00:01:39: Kurz noch zu mir und diesem Podcast.

00:01:41: Mein Name ist Iris Brodschnick, ich bin Journalistin.

00:01:44: Für diese Episode wurde ich unterstützt von meiner Kollegin Sandra Herbshofer, die die Interviews führte.

00:01:50: Und finanziert wird dieser Podcast dankenswerterweise durch die AOP-Health?

00:01:57: Ja und damit würde ich sagen, schaten wir mitten rein ins Thema!

00:02:01: Eine klinische Studie – was ist das

00:02:03: überhaupt?!

00:02:05: Klinische Studien grundsätzlich sind hier einer... Patienten orientierte Forschung, eine universitäre Aufgabe und die dient hauptsächlich dazu neue Medikamente zu entwickeln.

00:02:19: Neu aber auch bessere und beziehungsweise auch sicherer Medikamente insbesondere für schwer erkrankte Patienten und Patientinnen.

00:02:27: allerdings kann man klinische Studien in allen Bereichen der Medizin

00:02:32: durchführen.".

00:02:33: Das sagt Prof.

00:02:34: Dr.

00:02:34: Al-Ali Oberärztin in Halle, die in ihrer Tätigkeit immer wieder klinische Studien durchführt.

00:02:41: Und das klingt ja erst mal gut – eine patientenorientierte Forschung, die dazu dient, bessere bzw.

00:02:47: sicherere Medikamente zu entwickeln!

00:02:50: Gut im Sinne von.

00:02:52: ich möchte dass die Medikamente, die ich einnehme, die Therapien, die Ich-Durchlaufe, dass sie diese Tests durchlaufen mussten?

00:03:04: Aber selbst an so einer Studie teilnehmen?

00:03:07: Studie klingt ja mal nach Versuchskaninchen.

00:03:09: Man ist es auch irgendwo und man hat natürlich Bammel davor!

00:03:14: Das ist Armin, er ist von einer seltenen chronischen Krankheit betroffen und Teilnehmer einer klinischen Studie.

00:03:21: Wie kam es dazu?

00:03:22: Also ich habe mir sehr viel angeguckt.

00:03:25: was gibt's da für Ergebnisse?

00:03:27: Da läuft doch die Studie bei euch, kann ich sie machen.

00:03:34: Dann noch mal mit ihm drüber geredet aber hat mir vorher wirklich sehr viel angeschaut weil es weil ich auch verstehen wollte was mit meinem Körper dann passiert und ich nicht einfach irgendwie ein Medikament nehmen wollte wo ich nicht weiß was das überhaupt in mit mir macht.

00:03:51: also dass war wir schon so bisschen anliegen ein zumindest für mich eine Entscheidung zu treffen.

00:03:56: ja ich glaube das kann ich machen.

00:03:58: Das ist kein hohes Risiko für meinen Körper.

00:04:01: Und wenn ich ein schlechtes Gefühl gehabt hätte, weil ich mir sage oh da gibt es dann die Nebenwirkung und die Nebenwirkung.

00:04:08: Am Schluss hast du einen Risikofür keine Ahnung in Ihrem Lebermilz, irgendein Organ das dann eventuell erleidet?

00:04:15: Da hätte ich gesagt ne, dass macht...das ist mir nicht wert!

00:04:18: Dann bleibe ich bei einer konservativen Therapie wie dies schon gibt.

00:04:21: Man müsste hier wohl ein bisschen ausholen und Armins Erkrankung und seine Therapiemöglichkeiten zu erklären, um seine Motivation ganz genau zu verstehen.

00:04:30: Aber auf einzelne Fälle oder spezifische Therapien gehen wir nicht ein – das wäre unverantwortlich weil Armin natürlich nur Einfall von vielen ist!

00:04:39: Aber was wir aus seiner Erfahrung lernen können ist dass er sich von sich aus informiert hat.

00:04:44: Er selbst war auf der Suche nach einer neuen Therapiemöglichkeit, da er mit der wie er sagt konservativen Behandlungsmethode – das waren in seinem Fall Aderlässe extrem unzufrieden wahr.

00:04:56: Und da kommt ihm bestimmt zugute dass er selbst Wissenschaftler ist und deshalb wissenschaftliche Texte lesen und verstehen kann.

00:05:03: Und so hätte sich selbst von sich aus auf die Suche nach einer klinischen Studie gemacht, um dort teilnehmen zu können.

00:05:09: Mit wie er sagt sehr überschaubarm Risiko in den potentiellen Nebenwirkungen.

00:05:15: Die Studie, die er passend zu seiner Krankheit und seinen Lebensumständen gefunden hat war damals schon in der sogenannten Phase drei – das machte für ihn einen entscheidenden Unterschied aus.

00:05:32: Da dachte ich mir dann auch, also da gehe jetzt kein nennenswertes Risiko ein.

00:05:36: Phase eins muss ich persönlich sagen, da müsste ich wirklich auch Leidensdruck haben um zu sagen Ich geh da jetzt rein weil vorher wurde es nur an Tieren getestet.

00:05:45: Da weiß ich nicht was Menschen passiert und das ist... Da hätte ich ein bisschen Angst gehabt dass ja auch immer eine Abwägung wie schlecht geht's mir?

00:05:53: Wie nötig brauche ich etwas und.. Ich habe ja gelebt mit den Adalessen wenn auch nicht wirklich gut aber ich hab damit gelebt Und so gesehen hatte ich keinen Leidensdruck.

00:06:06: Also was ist nun genau der Unterschied zwischen Phase eins, Phase zwei und Phase drei einer klinischen Studie?

00:06:12: Lassen Sie uns das mal durchgehen!

00:06:15: In Phase eins – so erklärt das Armen richtig – wird ein Medikament zum ersten Mal am Menschen getestet.

00:06:20: Das bedeutet Ziel ist es vor allem zu prüfen wie sicher das Medikamente ist Und das, so erklärt es Frau Al-Ali.

00:06:28: Das sind die Studien, wo wenige Patienten und Patientinnen eingeschlossen werden dürfen mit ganz bestimmten Voraussetzungen um die Sicherheit einer neuen Substanz zu prüfen.

00:06:41: Diese Studien werden hauptsächlich angeboten für Patienten und PatientInnen, die alle Standardtherapien schon durchgelaufen haben wirklichen Chancen haben auf eine effektive Therapie.

00:06:57: In dieser frühen Phase eines neuen Medikaments versuchen Forscherinnen vor allem zu verstehen, wie der menschliche Körper auf den neuen Wirkstoff reagiert – ist diese Wirkstoff sicher?

00:07:08: Wie verarbeitet der Mensch den Wirkstopf?

00:07:11: Wie schnell wird das Medikament aufgenommen?

00:07:13: Wie lange bleibt es im Körper?

00:07:15: Dabei darf man sich nicht vorstellen, dass man hier sofort eine große Menge nehmen muss.

00:07:20: In Phase eins wird schrittweise und unter intensiver medizinische Überwachung dieser neue Wirkstoff verabreicht – und das auch nur und ausschließlich an Personen die davor ein intensives Screening durchlaufen haben und nicht durch einer der vielen Ausschlusskriterien wie zum Beispiel Nebenerkrankungen gefallen sind!

00:07:40: Und die Regeln, wer an so einer Studie mitmachen darf und wie genau sie durchgeführt wird sind sehr streng.

00:07:47: Alle klinischen Studien zumindest in der EU unterliegen den Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen der Europäischen Union.

00:07:57: Das sind extrem strikte Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz des Menschen.

00:08:04: das muss man immer wissen dass sehr viele Behörden unter anderem regulatorische Behörden, aber auch ethische Kommissionen alle involviert sind um die Sicherheit eines Patienten oder Patientinnen zu gewährleisten.

00:08:20: Die sind wirklich extrem strenne.

00:08:22: Vorgaben und Regularien, die alle Beteiligten von Ärzten, von dem Pharmaunternehmen unterlegen sind und uns daran messen müssen werden auch immer auditiert.

00:08:35: sprich Inspektionen werden durchgeführt, um die Sicherheit von Patienten und Patientinnen zu gewährleisten.

00:08:42: Und alles läuft anonym.

00:08:43: Das ist auch richtig!

00:08:45: Dass ein Patient, wenn er dann einblickt eigentlich nur das Zentrum, wo er gerade in Behandlung ist weiß wer Nummer x ist.

00:08:53: Ansonsten ist alles anonym mit einer bestimmten Nummer.

00:08:57: Und noch etwas ist ganz wichtig?

00:08:59: Allerrechte hat ein Patient oder Patientin... Wenn man unterschreibt.

00:09:04: Ich sage auch immer ganz lapidar, das ist kein Bankvertrag.

00:09:08: Das ist kein KAU-Vertrag.

00:09:11: Ich unterschreibe.

00:09:12: nur dass ich es verstanden habe, dass ich damit einverstanden bin.

00:09:16: aber ich habe jederzeit auch ohne Angabe von Gründen als Patient oder Patientin das Recht zu sagen – ich möchte nicht mehr!

00:09:26: Man kann jederzeit, egal in welcher Studienphase sich die Studie befindet oder wie lange man daran beteiligt war.

00:09:34: Man kann wirklich jeder Zeit die Studier wieder verlassen wenn man das denn möchte.

00:09:39: Man ist niemanden verpflichtet nur weil man einmal Jahr gesagt hat.

00:09:43: Man muss sich nicht dem Arzt oder der Ärztin gegenüber verpflichtert füllen.

00:09:47: Man muß niemandem etwas beweisen!

00:09:49: Man muess nichts aushalten oder durchstehen.

00:09:53: Man darf, wenn man sich dazu entscheidet eine Studie ohne Angabe von Gründen wieder verlassen.

00:10:01: Und das gilt für jede Phase einer Studie.

00:10:16: Wo mehr Patienten und Patientinnen eingeschlossen werden können?

00:10:28: und damit der Weg zu einem zugelassenen Medikament ein Stückchen weitergegangen wird.

00:10:33: Also in Phase II wird die Wirksamkeit der Substanz geprüft, danach der Frage wie verhält sich der Wirkstoff im menschlichen Körper kommt die Frage Wie hilft dieser Wirkstoff denn tatsächlich gegen die Erkrankung?

00:10:46: Wirkt er in der Art und Weise wie das vermutet wurde?

00:10:51: auch hier gibt es strenge Ein- und Ausschlusskriterien werde nun bei Phase II mitmachen darf in Phase drei.

00:10:59: Und dann zuletzt, wenn das auf erfolgreich ist kommt die Zulassungsstudien, die sogenannten Phase Drei-Studien, das sind ganz große Studien wo dann das neue Medikament beweisen muss dass es besser und sicherer ist als der Bekannte Standard.

00:11:18: Phase drei sind dann schon wirklich sehr viel größer angelegte Studien.

00:11:22: Und hier muss ein Wirkstoff oder ein Medikament nicht mehr beweisen, dass es funktioniert sondern es muss beweisen das es besser funktioniert als Medikamente die schon in Verwendung sind und von denen man dadurch auch sehr viel mehr über Langzeitfolgen weiß.

00:11:37: Und in der Regel wenn es so kommt dass es dann doch besser ist als der Standard wird hier dieses Medikament zugelassen.

00:11:46: Und solange das Medikament noch nicht verschreibungspflichtig ist, sprich der Patient es mit einem Rezept von der Apotheker rund kann, bleiben die Patienten eigentlich immer in der Studie und dann ist der Übergang sehr nahtlos weil man kommt aus der Studier raus und bekommt ein Rezept und wird halt als Standard mit diesem Rezept weiterbehandelt.

00:12:11: Diese Phase drei dauert oft mehrere Jahre und obwohl in dieser Studienphase mehrere tausend Personen teilnehmen, wissen die Patientinnen eigentlich nichts voneinander weil so eine Studie ja anonym durchgeführt wird.

00:12:25: Aber manchmal ist das auch anders.

00:12:27: vor allem so kommt mir das vor bei Personen die mit einer seltenen Erkrankung diagnostiziert sind welch hier natürlich der Austausch untereinander sehr viel Wissen bündelt dass oft einzelne Ärzte und Ärztinnen gar nicht haben können.

00:12:40: Aber, so erzählt das Frau Al-Ali diesen Austausch gibt es bei Studien natürlich immer innerhalb der Wissenschaftskommunität und der wirkt sich wiederum auf die Teilnehmerinnen aus.

00:12:51: Ich sage immer das Schöne an klinischen Studien dass ich neben der Möglichkeit von ganz neuen Therapien zu profitieren aber auch das nix in einem kleinen Thämmerlein unter vier Augen geschieht, sondern dass wir irgendwo weltweit meistens globale internationale Studien so eine Community sind.

00:13:12: Das heißt wenn eine Nietenwirkung zum Beispiel in Australien stattfindet bekommen wir davon Kenntnis und können darüber mit den Patienten und Patientinnen

00:13:22: sprechen.".

00:13:23: Das bedeutet das man durch die Teilnahme an einer klinischen Studie einen höheren Betreuungsanteil in der medizinischen Behandlung bekommt.

00:13:32: Das erzählt auch Peter Löffelhardt, der selbst von einer seltenen chronischen Krankheit betroffen ist und seit vielen, vielen Jahren in einem internationalen Patientennetzwerk sehr aktiv tätig ist.

00:13:43: Wenn du in so einen Clinical Trials hineingehst dann wirst du auch – wie soll ich sagen?

00:13:52: Du wirst von einem Ärzteteam umgeben das du normalerweise nie hast.

00:13:59: geschützt von den Ärzten, wenn du in einem Klinikal-Trial mitmachst.

00:14:05: Aber natürlich verpflichtet man sich gleichzeitig auch sofern man nicht aussteigt mitzumachen zu Terminen zu erscheinen an häufigeren Untersuchungen teilzunehmen und das Medikament nach Vorschrift einzunehmen.

00:14:19: Man kann jederzeit aussteigen?

00:14:20: Ja aber wenn man nicht aufsteigt

00:14:22: dann

00:14:23: nimmt man Teil denn sonst bringt die Studie nichts.

00:14:28: Um mit all den möglichen Zweifeln, den Fragen und den Zwischentönen die während so einer Teilnahme an eine Studie aufkommen können am besten umzugehen ist das allerwichtigste für Frau Al-Ali folgendes.

00:14:42: Ich glaube man muss wenn man in einer klemischen Studie teilnimmt ein Vertrauen haben zu seinem Behandler.

00:14:51: Ohne diese Basis anvertrauen geht es

00:14:53: nicht.".

00:14:54: Sie erzählt auch, dass im Erstgespräch in dem es darum geht eine Studie vorzustellen die Bedingungen dafür zu erklären und ihr Wartung zu besprechen das sie nach diesem Erstgesprech ihren Patientinnen immer erst mal einige Zeit zum überlegen gibt.

00:15:09: Besprechen sie das mit Ihren Angehörigen sagt sie nehmen Sie sich Zeit.

00:15:14: Diese Entscheidung soll nicht ad hoc gefällt werden, sondern man muss immer verstehen worauf man sich einlässt auf welche Umstände und auf welches Risiko.

00:15:27: Warum Menschen an einer klinischen Studie teilnehmen kann ganz unterschiedliche Gründe haben.

00:15:32: gerade bei Menschen die in Phase eins und an Phase zwei Studien teilnehmen ist es oft eine letzte Hoffnung etwas Neues auszuprobieren weil man sonst schon alles durch hat.

00:15:43: für Phase drei wird es aber sehr viel differenzierter.

00:15:47: Bei Armin – das hatten wir schon gehört, war's die Unzufriedenheit mit der gängigen Behandlungsmethode und seine eigene Einschätzung durch die Studie kein größeres Risiko zu erwarten.

00:15:58: Aber es gibt ja noch einen anderen Grund!

00:16:00: Und mir kommt vor dass der v.a.

00:16:02: dann grösser wird wenn man von einer seltenen Erkrankung betroffen ist.

00:16:06: Den versucht v.A.

00:16:08: Peter Löffelhardt großzumachen.

00:16:10: Er lebt seit vielen Jahren mit MPN, einer seltenen Erkrankung und hat so am eigenen Leib mitbekommen wie Ärztinnen zuerst überhaupt gar nichts über diese Erkankungen wussten.

00:16:21: Dann aber im Laufe der Zeit die Forschung an neuen Behandlungsmethoden begonnen hat.

00:16:26: Und deshalb setzt er sich als Patientenvertreter auch so stark für die Wissenschaft und klinische Studien ein weil er sieht, dass er damit etwas mit bewirken kann.

00:16:36: Zum Beispiel durch Daten die er selbst im Patienten-Netzwerk gesammelt und öffentlich gemacht hat.

00:16:42: Ich weiß von zwei Firmen, mit denen ich ständig zusammenarbeite, basiert auf den Daten, die wir ihnen gegeben haben, haben sie ihre Clinical Trials geändert.

00:16:56: Sie haben sie angepasst an die effektiven Tatsachen, die sie gar nicht kannten.

00:17:03: Wie war es zum Beispiel?

00:17:06: Es geht meistens um die Symptome, also was für Symptom das wir haben.

00:17:13: Die Probleme der Müdigkeit, die Probleme des Puritis usw.

00:17:19: Wir können ja als Patientinorganisationen gehen wir meistens nicht in die analytischen Daten.

00:17:28: Das ist etwas für die Ärzte und da können wir nicht mitspielen.

00:17:31: Aber alles andere, betrifft, da können wir es machen und dann übernehmen eben diese Pharma-Filmen die Daten, die sie von uns haben.

00:17:42: Und versuchen ihre Versuche dementsprechend zu

00:17:47: machen.".

00:17:47: Das ist natürlich eine eher außergewöhnliche Situation aber ich glaube Sie zeigt auch dass man selbst als Patientin und als Patient mitwirken kann.

00:17:56: Dass man die eigene Situation miterklären und so die Forschung mit verändern kann.

00:18:01: Denn neue Medikamente, neue Therapien gibt es nur wenn sich Menschen dazu bereit erklären an Studien mitzuwirken.

00:18:08: Für mich ist das auch ein wichtiger Aspekt dass Menschen daran teilnehmen und man am Ende genug rekrutiert hatte und dass es nicht daran scheitert dass man zu wenig Menschen dabei hatte dass sie Studierende zumindest eine Aussage hat.

00:18:21: Wobei?

00:18:22: Und damit würde ich gerne enden die Hauptmotivation immer im eigenen Wohlbefinden liegen muss.

00:18:30: nachdem ich gemerkt habe, boah mir geht's besser sehe ich natürlich den Rieseneffekt für mich.

00:18:35: Wäre der nicht da gewesen wäre ich wahrscheinlich und oder schwächer gewesen wär ich wahrscheinlich auch dabei geblieben nach dem Motto mal sehen was kommt und vielleicht hilft es ja auch der der Erkenntnis zum Erkenntniss gewinnen.

00:18:46: Ich glaube in dem Moment wenn sich ein Mensch der mit einer schweren Abkrankung belastet ist sich für eine klinische Studie entscheidet sollte er oder sie das im ersten Schritt und als wichtigster für sich auch tun.

00:19:01: Immer dann ja anderen helfen klar, aber es soll die Prioritäten richtig gesetzt werden.

00:19:08: das ist in diesem Moment nicht um irgendeine hypothetische Personen, die man nicht kennt und der Zukunft, wo wir auch nicht wissen wie es geht.

00:19:18: Sondern wirklich um sich selbst.

00:19:20: Weil ich glaube das ist auch extrem wichtig.

00:19:23: Und dass ich dann im Patienten-Saal der Erselten dann eventuell anderen aus meiner Sicht ist nicht so die richtige

00:19:30: Herangehensweise.".

00:19:36: Wenn Sie sich nun für eine klinische Studie interessieren oder dafür interessieren ob es für Ihren spezifischen Fall gerade eine aktuelle klinliche Studie gibt Dann gibt es mehrere Möglichkeiten.

00:19:47: Erstens, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt oder Ihre behandelnde Ärztin?

00:19:52: Zweitens, informieren sie sich in Patientengruppen.

00:19:55: Fragen Sie dort mal nach – in einem Forum oder bei einem Treffen!

00:19:59: Und drittens, wenn Sie wollen kann ich Ihnen auch noch eine Website empfehlen die mir wiederum Armin empfohlen hat, denn er nutzt Sie um für andere PatientInnen in seiner Patientengruppe zu suchen ob es eine klinische Studie in Ihrer Umgebung gibt.

00:20:14: Die Website heißt clinicaltrials.gov.

00:20:17: Es ist eine englische Website und dort kann man auf Englisch die Erkrankung, den Wirkstoff und einen geografischen Ort eingeben um dann herauszufinden ob in der eigenen Umgebung ein Studier durchgeführt wird.

00:20:28: wir stellen jedenfalls den Link in die Shownotes.

00:20:32: Ja und damit bleibt mir nur noch eines zu sagen Wenn Sie diesen Podcast hilfreich finden Dann empfehlen sie ihn doch bitte weiter.

00:20:39: Schicken Sie diese oder andere Episode an einer Person die das auch interessieren könnte.

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00:20:51: Damit sage ich tschüss und bis bald, bei AbJetzt ist alles anders.